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1类新药获批IND,天士力引进国际创新药快速落地

发布时间:2020-11-05相关聚合阅读:

原标题:1类新药获批IND,天士力引进国际创新药快速落地

(来源:E药经理人)

在研发创新成为医药行业趋势的背景下,以天士力医药(600535.SH)为代表的一批领先国内药企不仅注重自身研发,还积极引进国际创新药并实现快速落地。

11月4日晚间,天士力医药发布公告称,公司旗下全资子公司江苏天士力帝益从美国礼来公司引进的用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊已经获得国家药监局核发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。依托自身研产销一体化的商业化平台,天士力正与多家国际一线药企深入合作,引进国际创新药并实现国内快速落地,不断丰富产品管线。

01 携手多家国际知名药企,加速兑现创新药引进战略

天士力拥有独特的自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式以及国内少有的研产销一体化的商业化平台,有能力快速引进、快速落地国际领先药品。为此,公司近年来已经分别与美国礼来、日本EA制药、澳大利亚全球知名干细胞公司Mesoblast、法国Pharnext、台湾圆祥生命科技等多家国际领先公司合作,引入多款国际领先药物。

公司于2018年从美国礼来引进TSL-1806(礼来研发代码:LY-2922470),获得该产品在大中华地区的独家开发、生产和商业化权益。在此基础上,天士力与礼来形成战略合作伙伴关系,双方在研发、技术层面与项目层面进行深入交流,有力推进了天士力研发体系与国际接轨,提升整体研发能力。

TSL-1806是一种全新结构的选择性GPR40激动剂,具有全新的降血糖作用机制,预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。TSL-1806可以通过激活GPR40受体对胰岛素进行调节,且其调节具有葡萄糖依赖性(即血糖上升,才促进胰岛素释放,相比传统促胰岛素分泌剂引发低血糖的风险更低),同时促进GLP-1分泌避免体重增加。前期礼来公司已在美国和新加坡分别完成了Ⅰ期临床试验各1项,初步确认其安全性和有效性。目前全球尚未有同机制药物获批上市,研发进展最快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后,将填补临床市场空白,为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。

02 构建糖尿病治疗药物多层次、矩阵式布局

据国际糖尿病联盟(IDF)数据显示,2019年中国糖尿病患者数约为1.164亿人,65岁以上糖尿病患者达3550万,均为全球第一。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元。随着人口老龄化趋势加剧和人们对2型糖尿病认识和治疗理念的改变,国内2型糖尿病药物市场规模还将呈现持续快速增长态势。

由于糖尿病除了需要治疗血糖,还是一种并发症多发的病种,所以天士力始终坚持围绕糖尿病患者诊疗+并发症双向药物布局策略,利用公司现代中药、生物药、化学药跨领域、多品种优势,实现了糖尿病治疗药物的多层次、矩阵式布局。在糖尿病药物领域,天士力布局了传统一线降糖药二甲双胍,通过自主研发获得新型药物DPP-4抑制剂和SGLT2、注射用FGF21类似物等;通过股权投资派格生物医药获得GLP-1类似物的市场优先权;通过战略投资获取健亚生物第三代胰岛素的市场优先权。

在糖尿病并发症方面,公司拥有现代中药消渴清颗粒,可与抗糖尿病化学药品联用进行2型糖尿病属阴虚热盛挟血瘀证的治疗;针对眼底病变,国家已经将复方丹参滴丸纳入新版糖尿病用药指南;在糖尿病引发的心血管系统病变领域,公司拥有包括复方丹参滴丸、普佑克、注射用益气复脉等多款领先药物;基本实现了糖尿病治疗药物的全管线布局。